重组人白介素-2（IL-2）

生产批号

Lot No.

202303061009

批放行日期

Release Date

2023-04-01

生产日期

Mfg.Date

20230306

有效期

Shelf Life

24个月［Months］

内包材形式

Inner Package

西林瓶［vial］

剂   型

Dosage Form

冻干粉

Lyophilized Powder

检验依据

According To

《中国药典》2020年版及产品内控标准

[Pharmacopocia of the People's Republic of China

(Edition 2020 And Internal Control Standards)

批量

Lot Size

2000瓶

1、鉴别试验［Identity Test］

免疫斑点法，应呈阳性［Positive］

阳性［Positive］

2、外观 ［Appearance］

应为白色疏松体［white loose body］，按标示量

加入灭菌注射用水后应迅速复溶为澄明液体

合格［Qualified］

3、可见异物检查［Visible Insoluble Particles］

依法检查，应符合规定［Qualified］

合格［Qualified］

4、装量差异［Weight Variation Limit］

≤±15%

合格［Qualified］

5、pH值［pH Value］

7.0±0.5

合格［Qualified］

6、水分测定［Moisture］

≤2.5%

合格［Qualified］

7、渗透压摩尔浓度［Osmotic Pressure］

277-338mOsm·kg

合格［Qualified］

8、生物活性（万IU／瓶）［Potency Activity］

标示量的［Labeled＇s ］80％-150％

合格［Qualified］

9、残余抗生素活性［Residual Antibiotics］

依法测定，不应有残余氨苄西林活性

[Negative]

阴性［Negative］

10、无菌试验［Sterility Test］

阴性［Negative］

阴性［Negative］

11、异常毒性试验［Mice Safety Test］

小鼠试验法，应符合规定［Qualified］

合格［Qualified］

12、细菌内毒素检查［Bacterial Endotoxin Test］

＜5EU／瓶

合格［Qualified］

13、残余乙腈含量［Content of Residual Acetonitrile］

≤4.0ppm

合格［Qualified］

14、SDS含量［Content of SDS］

0.040%~0.055%

合格［Qualified］

产品放行审核［Product Release Audit］

中间体控制

[Control for Intermediate]

合格［Qualified］ ☑

不合格［Disqualified］☒

QA监控记录审核

[Audit QA's Records]

合格［Qualified］      ☑

不合格［Disqualified］

环境监控

[Environmental Monitoring]

合格［Qualified］      ☑

不合格［Disqualified］☒

批生产记录审核

[Audit Batch Records]

合格［Qualified］      ☑

不合格［Disqualified］

主要生产工艺和检验方法

[Key production process      and

analytical methods]

验证［Validated］ ☑

未验证［Non-validated］☒

批检定记录审核

[Audit Batch Analysis

Record]

合格［Qualified］      ☑

不合格［Disqualified］☒